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GMP车间如何控制微生物和粉尘的污染

发布时间2023-05-05

GMP车间是严格执行药品生产管理规范的实现场所,其环境卫生状况直接关系到药品的质量,因此要严格控制微生物和粉尘的污染。

1、设立严格的进出通道

GMP车间设有人员、物料进出通道,禁止人员自由进出,只有在特定管理部门和特定时间内方可进出,以减少微生物的输入。

2、环境温度、湿度的控制

GMP车间要严格控制环境温度、湿度,这是控制微生物繁殖的关键之一,如需培养微生物,应按照需要进行保温,以维持适宜温度。

3、进行空气洁净

 GMP车间是需要进行空气洁净的,具体需要参照药品生产标准,按照洁净度等级分类,设置相应的过滤设备和空气流向控制系统等措施,减少和控制微生物的输入。

4、粉尘控制

GMP车间在生产过程中,不同生产工序会产生粉尘污染,不仅影响员工健康、污染空气、还可能会对生产中的器具及产品造成污染,因此要对粉尘进行控制。对于大量产生粉尘的工艺,可以通过设立密闭式设备或负压环境进行处理,减少粉尘通过空气的传播。

5、对手套、制服及设备进行消毒

GMP车间的工作人员和制服是会成为微生物污染的搬运者,因此要对工作人员随身携带的管制制服进行消毒和定期更换。同时由于车间各种设备的存在,这些设备也需要进行定期消毒或更换。

6、定期检测、清洗和维护

除了在制备药品过程中加强控制,GMP车间还需要定期对清洁状况进行检查。对于环境进行完全净化保证洁净度,同时对人员、器具、设施定期进行消毒等措施,确保符合标准要求。

以上是GMP车间控制微生物和粉尘污染的几种方法和措施。要遵循标准要求,从整个工艺过程和安全卫生方面入手,才能确保生产过程的质量和顾客满意度。

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